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Lorsqu\u2019un acheteur acquiert une entreprise du secteur des technologies m\u00e9dicales, il examine le chiffre d\u2019affaires, l\u2019EBITDA et les contrats clients. Mais qui v\u00e9rifie le statut de certification selon la r\u00e9glementation MDR ? La due diligence r\u00e9glementaire d\u00e9cide de plus en plus, dans le secteur des technologies m\u00e9dicales, de la conclusion ou non d\u2019un accord. 70 % des entreprises ont retir\u00e9 des produits du march\u00e9, et 91 % citent les co\u00fbts de certification comme principale raison. Pour les investisseurs, la situation en mati\u00e8re de conformit\u00e9 constitue d\u00e9sormais le nouveau profil de risque.<\/strong><\/p>\n\n\n Dans la due diligence classique li\u00e9e aux op\u00e9rations de fusion-acquisition (M&A) d\u2019une entreprise du secteur des technologies m\u00e9dicales, les finances, la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (PI) et les relations clients occupent une place centrale. La situation r\u00e9glementaire \u00e9tait autrefois trait\u00e9e comme une simple case \u00e0 cocher : marquage CE pr\u00e9sent, syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 certifi\u00e9, fini. La r\u00e9glementation MDR a boulevers\u00e9 cette logique.<\/p>\n\n Un marquage CE d\u00e9livr\u00e9 en vertu de l\u2019ancienne directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDD) n\u2019\u00e9tait pas soumis \u00e0 une dur\u00e9e de validit\u00e9. En revanche, un marquage CE d\u00e9livr\u00e9 en vertu de la MDR est valable cinq ans seulement et exige une nouvelle certification compl\u00e8te par un organisme notifi\u00e9. Pour un portefeuille de technologies m\u00e9dicales comprenant 50 produits, cela signifie : 50 nouvelles certifications, chacune pouvant co\u00fbter jusqu\u2019\u00e0 500 000 euros, des d\u00e9lais d\u2019attente sup\u00e9rieurs \u00e0 un an, ainsi que le risque que l\u2019organisme notifi\u00e9 impose des conditions n\u00e9cessitant des modifications du produit.<\/p>\n\n Pour un investisseur en capital-investissement (PE) qui \u00e9value une PME du secteur des technologies m\u00e9dicales, cette situation modifie fondamentalement l\u2019\u00e9valuation. Les questions ne portent plus uniquement sur \u00ab Quel est le chiffre d\u2019affaires ? \u00bb, mais plut\u00f4t sur : Combien de certificats arrivent \u00e0 expiration au cours des 24 prochains mois ? L\u2019entreprise dispose-t-elle d\u2019un cr\u00e9neau r\u00e9serv\u00e9 aupr\u00e8s d\u2019un organisme notifi\u00e9 ? Quel est le co\u00fbt global de la recertification de l\u2019ensemble du portefeuille ? Et surtout : Quels produits ne justifient pas \u00e9conomiquement une recertification et doivent donc \u00eatre amortis ?<\/p>\n\n L\u2019enqu\u00eate men\u00e9e par la BVMed r\u00e9v\u00e8le que 70 % des entreprises membres ont retir\u00e9 des produits du march\u00e9. 55 % signalent que des fournisseurs ont cess\u00e9 leurs activit\u00e9s. Dans 38 % des cas, l\u2019arr\u00eat des activit\u00e9s d\u2019un fournisseur a entra\u00een\u00e9 le retrait de propres produits. Il s\u2019agit de r\u00e9actions en cha\u00eene qui ne sont pas prises en compte dans une due diligence standard.<\/p>\n\n Encore plus critique : 58 % des produits retir\u00e9s du march\u00e9 europ\u00e9en continuent d\u2019\u00eatre commercialis\u00e9s en dehors de l\u2019UE, principalement aux \u00c9tats-Unis. Cela semble constituer un filet de s\u00e9curit\u00e9, mais comporte un risque strat\u00e9gique : une entreprise qui ne peut plus commercialiser ses produits les plus rentables que sur le march\u00e9 am\u00e9ricain devient enti\u00e8rement d\u00e9pendante d\u2019un seul march\u00e9. Si la FDA durcit sa r\u00e9glementation – ce qui n\u2019est pas exclu, compte tenu de la pression exerc\u00e9e par le Congr\u00e8s – , ce deuxi\u00e8me pilier dispara\u00eet.<\/p>\n\n Chaque conseil d\u2019administration qui examine une acquisition ou un investissement dans le secteur des technologies m\u00e9dicales devrait poser ces cinq questions – et exiger des r\u00e9ponses fiables :<\/p>\n\n 1. Dur\u00e9es de validit\u00e9 des certificats :<\/strong> \u00c0 quelle date expirent les certificats MDR pour chaque produit du portefeuille ? Existe-t-il un plan de gestion des recertifications ? Quel est le volume total des investissements requis ?<\/p>\n\n 2. Relation avec les organismes notifi\u00e9s :<\/strong> L\u2019entreprise dispose-t-elle d\u2019un contrat ferme avec un organisme notifi\u00e9, ou se trouve-t-elle simplement sur une liste d\u2019attente ? Une entreprise sans cr\u00e9neau garanti est une entreprise dont l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en n\u2019est pas assur\u00e9.<\/p>\n\n 3. Pr\u00e9paration \u00e0 la directive NIS2 :<\/strong> L\u2019entreprise est-elle enregistr\u00e9e aupr\u00e8s du BSI (Office f\u00e9d\u00e9ral de la s\u00e9curit\u00e9 informatique) ? Existe-t-il un syst\u00e8me document\u00e9 de gestion des risques informatiques ? Depuis d\u00e9cembre 2025, la directive NIS2 s\u2019applique sans p\u00e9riode transitoire. Tout manquement \u00e0 cette obligation constitue d\u00e9j\u00e0 une infraction.<\/p>\n\n 4. Exposition aux PFAS :<\/strong> Quels produits utilisent des substances chimiques PFAS ? Existe-t-il des plans de substitution ? La d\u00e9cision de l\u2019ECHA est attendue pour 2026. Un portefeuille fortement d\u00e9pendant des PFAS, d\u00e9pourvu de strat\u00e9gie de migration, constitue un facteur silencieux de d\u00e9pr\u00e9ciation.<\/p>\n\n 5. Pipeline de recherche et d\u00e9veloppement (R&D) :<\/strong> 53 % des entreprises du secteur des technologies m\u00e9dicales ont r\u00e9duit leurs projets de R&D, dont 46 % de plus de 75 %. Si la pipeline est vide, on n\u2019ach\u00e8te pas de croissance, mais un stock en voie d\u2019obsolescence.<\/p>\n\n On peut aussi interpr\u00e9ter la contrainte r\u00e9glementaire li\u00e9e \u00e0 la MDR comme une opportunit\u00e9 d\u2019achat. Les entreprises qui vendent sous la pression r\u00e9glementaire sont aujourd\u2019hui moins ch\u00e8res qu\u2019il y a trois ans. Celui qui est en mesure de franchir les obstacles li\u00e9s \u00e0 la conformit\u00e9 – parce qu\u2019il dispose de l\u2019infrastructure d\u2019une organisation plus grande – peut acqu\u00e9rir des produits de niche \u00e0 des valorisations attractives et les maintenir sur le march\u00e9 europ\u00e9en, tandis que des concurrents les abandonnent.<\/p>\n\n Pour les acheteurs strat\u00e9giques disposant d\u00e9j\u00e0 d\u2019une infrastructure conforme \u00e0 la MDR (relation \u00e9tablie avec un organisme notifi\u00e9, \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e aux affaires r\u00e9glementaires, syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 13485), la phase de consolidation peut pr\u00e9cis\u00e9ment constituer le moment id\u00e9al. L\u2019art consiste \u00e0 distinguer les entreprises dont les produits perdent de leur valeur sous la pression r\u00e9glementaire, de celles dont les produits gagnent en valeur, car la concurrence se retire.<\/p>\n\n Sur le march\u00e9 mondial des technologies m\u00e9dicales, en croissance \u00e0 deux chiffres, les entreprises disposant d\u2019un portefeuille certifi\u00e9 pour le march\u00e9 europ\u00e9en et autoris\u00e9 par la FDA constituent les candidats \u00e0 l\u2019acquisition les plus attractifs. La double certification devient un crit\u00e8re de premium. Celui qui per\u00e7oit cela ach\u00e8te actuellement \u00e0 un prix avantageux.<\/p>\n\n Jusqu\u2019\u00e0 500 000 euros par produit individuel. Les co\u00fbts moyens aupr\u00e8s des organismes notifi\u00e9s ont augment\u00e9 de 124 %. Pour un portefeuille moyen de technologies m\u00e9dicales, les co\u00fbts cumul\u00e9s de recertification peuvent atteindre entre 1 et 5 millions d\u2019euros.<\/p>\n<\/details>\n\n Actuellement 51 (donn\u00e9es de d\u00e9cembre 2025). Sous les anciennes directives, ils \u00e9taient 80. Les d\u00e9lais d\u2019attente pour obtenir un cr\u00e9neau de certification varient de 12 \u00e0 18 mois. 75 % des proc\u00e9dures de certification durent plus de 12 mois.<\/p>\n<\/details>\n\n 91 % des entreprises citent les co\u00fbts de certification comme principale raison. Pour les produits de niche, dont les volumes unitaires sont faibles, les frais li\u00e9s \u00e0 la recertification d\u00e9passent le chiffre d\u2019affaires escompt\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en. 58 % de ces produits continuent d\u2019\u00eatre commercialis\u00e9s en dehors de l\u2019UE, principalement aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<\/details>\n\n Cinq points essentiels : les dates d\u2019expiration de tous les certificats, la nature du contrat conclu avec un organisme notifi\u00e9 (et non une simple inscription sur une liste d\u2019attente), la conformit\u00e9 \u00e0 la directive NIS2 (obligatoire depuis d\u00e9cembre 2025), l\u2019exposition aux PFAS dans le portefeuille, et l\u2019\u00e9tat de la pipeline de recherche et d\u00e9veloppement (53 % des entreprises ont r\u00e9duit leurs projets).<\/p>\n<\/details>\n\n Source de l\u2019image : Pexels \/ Mikhail Nilov (px:7579831)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 5 min de lecture Lorsqu\u2019un acheteur acquiert une entreprise du secteur des technologies m\u00e9dicales, il examine le chiffre d\u2019affaires, l\u2019EBITDA et les contrats clients. 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Pourquoi la conformit\u00e9 \u00e0 la MDR devient un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation<\/h2>\n\n
Les risques cach\u00e9s dans le portefeuille<\/h2>\n\n
\n\u00ab Le secteur, fortement marqu\u00e9 par les PME, \u00e9touffe sous le poids de la bureaucratie et des obligations de d\u00e9claration, sans que celles-ci contribuent \u00e0 am\u00e9liorer la prise en charge ou la s\u00e9curit\u00e9 des patients. \u00bb\n – Dr Marc-Pierre M\u00f6ll, directeur g\u00e9n\u00e9ral de la BVMed (enqu\u00eate d\u2019automne de la BVMed, octobre 2025)<\/cite>\n<\/blockquote>\n\n
Cinq questions cl\u00e9s pour la due diligence r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n
La contre-position : Est-ce le bon moment pour acheter ?<\/h2>\n\n
Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n\n
Quel est le co\u00fbt d\u2019une recertification MDR ?<\/strong><\/summary>\n
Combien d\u2019organismes notifi\u00e9s existent-ils pour les certifications MDR ?<\/strong><\/summary>\n
Pourquoi les produits de technologies m\u00e9dicales sont-ils retir\u00e9s du march\u00e9 europ\u00e9en ?<\/strong><\/summary>\n
Que doivent particuli\u00e8rement v\u00e9rifier les investisseurs en capital-investissement lors d\u2019acquisitions dans le secteur des technologies m\u00e9dicales ?<\/strong><\/summary>\n
Suggestions de lecture de la r\u00e9daction<\/h2>\n
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