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Benedikt Langer
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Quien compra una empresa de tecnología médica examina facturación, EBITDA y contratos con clientes. Pero, ¿quién revisa el estado de certificación según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)? En el sector MedTech, la diligencia debida regulatoria decide cada vez más si hay trato o no lo hay. El 70 % de las empresas han retirado productos del mercado y el 91 % señala los costes de certificación como motivo principal. Para los inversores, la situación de cumplimiento normativo se ha convertido en el nuevo perfil de riesgo.
Lo más importante en breve
- El 70% ha retirado productos: El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) ha llevado a que siete de cada diez empresas de tecnología médica hayan retirado productos del mercado europeo. El 58% de estos productos siguen comercializándose fuera de la UE (encuesta de BVMed/DIHK).
- Costes de certificación: +124%. Los costes ante los organismos notificados se han más que duplicado. Por certificación individual: hasta 500.000 euros (DIHK/MedicalMountains/SPECTARIS, 2023).
- Solo 51 organismos notificados en la UE. Bajo las antiguas directivas eran 80. Estos cuellos de botella provocan tiempos de espera de 12 a 18 meses.
- El 20% sin alternativa: En casi uno de cada cinco productos retirados no existe una alternativa equivalente en el mercado. Esto afecta a implantes especializados, diagnósticos de nicho y dispositivos pediátricos.
- El cumplimiento normativo es ahora el foco principal de la due diligence: Los inversores de capital privado y los compradores estratégicos consideran el estado de cumplimiento con el MDR como un factor decisivo para cerrar operaciones. Una cartera con certificados próximos a caducar supone una depreciación, no una plusvalía.
Por qué el cumplimiento de la MDR se convierte en un criterio de valoración
En la diligencia debida clásica de fusiones y adquisiciones (M&A) de una empresa de tecnología médica, los aspectos financieros, la propiedad intelectual y las relaciones con clientes ocupan el primer plano. La situación regulatoria era una simple casilla que marcar: marca CE presente, sistema de gestión de calidad certificado, listo. La normativa MDR ha destruido esta lógica.
Una marca CE emitida bajo la antigua Directiva de Productos Sanitarios no tenía caducidad. En cambio, una marca CE otorgada conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) tiene una validez limitada a cinco años y exige una recertificación completa por parte de un Organismo Notificado. Para un portafolio de tecnología médica con 50 productos, esto implica: 50 procesos de recertificación, con costes individuales de hasta 500.000 euros, tiempos de espera superiores a un año y el riesgo de que el Organismo Notificado imponga requisitos que obliguen a modificar los productos.
124 %
Incremento de costes en Organismos Notificados desde la introducción de la MDR
Fuente: DIHK/MedicalMountains/SPECTARIS, 2023
Para un inversor de capital privado (private equity) que evalúa una pyme de tecnología médica, esto transforma fundamentalmente la valoración. Las preguntas ya no son «¿Cuál es la facturación?», sino: ¿Cuántos certificados expiran en los próximos 24 meses? ¿Existe disponibilidad en un Organismo Notificado? ¿Cuánto cuesta la recertificación de todo el portafolio? Y: ¿Qué productos no justifican económicamente su recertificación y deben darse de baja?
Los riesgos ocultos en la cartera
La encuesta de BVMed (Asociación Alemana de Fabricantes de Tecnología Médica) revela que el 70 % de las empresas miembro han dejado de comercializar productos. El 55 % afirma que sus proveedores han cesado su actividad. En el 38 % de los casos, la quiebra de un proveedor provocó la retirada propia de productos. Se trata de reacciones en cadena que no aparecen reflejadas en ninguna due diligence estándar.
Aún más crítico: el 58 % de los productos retirados en la UE siguen comercializándose fuera de la Unión, principalmente en Estados Unidos. Esto puede parecer una red de seguridad, pero conlleva un riesgo estratégico: una empresa que solo puede vender sus productos más rentables en EE. UU. depende de un único mercado. Si la FDA endurece su regulación -algo que no se descarta ante la presión del Congreso-, desaparecería su segundo pilar.
«El sector, dominado por pymes, se asfixia bajo cargas burocráticas y obligaciones de información que no mejoran ni el acceso a los tratamientos ni la seguridad de los pacientes.» – Dr. Marc-Pierre Möll, director general de BVMed (Encuesta de otoño de BVMed, octubre de 2025)
Cinco preguntas para la diligencia debida regulatoria
Cualquier consejo de administración que evalúe una adquisición o inversión en el sector MedTech debería formular estas cinco preguntas y exigir respuestas sólidas:
1. Vigencia de los certificados: ¿Cuándo caducan los certificados MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE) de cada producto del portafolio? ¿Existe una planificación definida para las recertificaciones? ¿Cuál es el volumen acumulado de inversión requerido?
2. Relación con el organismo notificado: ¿Tiene la empresa un contrato firme con un organismo notificado o está en lista de espera? Una empresa sin plaza asegurada es una empresa con acceso al mercado incierto.
3. Preparación para NIS2: ¿Está la empresa registrada ante el BSI (Oficina Federal de Ciberseguridad e Información de Alemania)? ¿Dispone de un sistema documentado de gestión de riesgos informáticos? A partir de diciembre de 2025, la directiva NIS2 será aplicable sin período transitorio. La falta de cumplimiento ya constituye una infracción.
4. Exposición a PFAS: ¿Qué productos utilizan sustancias químicas PFAS? ¿Existen planes de sustitución? Se espera la decisión de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) en 2026. Un portafolio altamente dependiente de PFAS y sin estrategia de migración supone un factor oculto de desvalorización.
5. Cartera de I+D: El 53 % de las empresas MedTech han reducido sus proyectos de I+D, y de ellas, el 46 % lo ha hecho en más del 75 %. Si la cartera de innovación está vacía, no se compra crecimiento, sino un activo en declive.
La contrapartida: ¿Es ahora el momento adecuado para comprar?
La presión regulatoria derivada del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) también puede interpretarse como una oportunidad de compra. Las empresas que venden bajo la presión regulatoria cotizan a precios más bajos que hace tres años. Quienes pueden superar los obstáculos de cumplimiento normativo -porque cuentan con la infraestructura de una organización mayor- pueden adquirir productos nicho a valoraciones atractivas y mantenerlos en la UE mientras sus competidores los abandonan.
Para compradores estratégicos que ya dispongan de infraestructura MDR (relación establecida con organismos notificados, equipo de asuntos regulatorios y sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485), esta fase de consolidación puede ser precisamente el momento idóneo. El reto consiste en distinguir entre empresas cuyos productos pierden valor bajo la presión regulatoria y aquellas cuyos productos ganan valor precisamente porque la competencia se retira del mercado.
En el mercado global de tecnología médica, que crece a tasas de dos dígitos, las empresas con carteras plenamente certificadas para la UE y autorización de la FDA son los candidatos más atractivos para adquisiciones. Esta doble certificación se convierte en un distintivo premium. Quien lo reconozca está comprando ahora a precios ventajosos.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto cuesta una recertificación según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)?
Hasta 500.000 euros por producto individual. Los costes medios en los organismos notificados han aumentado un 124%. Para una cartera mediana de tecnología médica, los costes acumulados de recertificación pueden oscilar entre 1 y 5 millones de euros.
¿Cuántos organismos notificados existen para certificaciones MDR?
Actualmente hay 51 (a diciembre de 2025). Bajo la normativa anterior eran 80. Los plazos de espera para obtener una plaza de certificación son de 12 a 18 meses. El 75% de los procedimientos de certificación superan los 12 meses.
¿Por qué se retiran productos de tecnología médica del mercado de la UE?
El 91% de las empresas señalan los costes de certificación como motivo principal. En productos de nicho con volúmenes bajos, el esfuerzo requerido para la recertificación supera los ingresos esperados en la UE. El 58% de estos productos siguen comercializándose fuera de la UE, especialmente en Estados Unidos.
¿Qué deben verificar especialmente los inversores de capital privado en adquisiciones de MedTech?
Cinco aspectos clave: la duración de los certificados de todos los productos, el contrato con el organismo notificado (no solo la lista de espera), el cumplimiento de la Directiva NIS2 (obligatorio desde diciembre de 2025), la exposición a PFAS en la cartera y el estado de la cartera de I+D (el 53% ha reducido proyectos).
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Fuente de la imagen de portada: Pexels / Mikhail Nilov (px:7579831)
Traducido del original en alemán con inteligencia artificial. La versión alemana es la de referencia.