MedTech M&A : Pourquoi la conformité à la réglementation MDR devient un facteur déterminant pour la conclusion d’un accord

Lorsqu’un acheteur acquiert une entreprise du secteur des technologies médicales, il examine le chiffre d’affaires, l’EBITDA et les contrats clients. Mais qui vérifie le statut de certification selon la réglementation MDR ? La due diligence réglementaire décide de plus en plus, dans le secteur des technologies médicales, de la conclusion ou non d’un accord. 70 % des entreprises ont retiré des produits du marché, et 91 % citent les coûts de certification comme principale raison. Pour les investisseurs, la situation en matière de conformité constitue désormais le nouveau profil de risque.

L’essentiel

Pourquoi la conformité à la MDR devient un critère d’évaluation

Dans la due diligence classique liée aux opérations de fusion-acquisition (M&A) d’une entreprise du secteur des technologies médicales, les finances, la propriété intellectuelle (PI) et les relations clients occupent une place centrale. La situation réglementaire était autrefois traitée comme une simple case à cocher : marquage CE présent, système de management de la qualité certifié, fini. La réglementation MDR a bouleversé cette logique.

Un marquage CE délivré en vertu de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) n’était pas soumis à une durée de validité. En revanche, un marquage CE délivré en vertu de la MDR est valable cinq ans seulement et exige une nouvelle certification complète par un organisme notifié. Pour un portefeuille de technologies médicales comprenant 50 produits, cela signifie : 50 nouvelles certifications, chacune pouvant coûter jusqu’à 500 000 euros, des délais d’attente supérieurs à un an, ainsi que le risque que l’organisme notifié impose des conditions nécessitant des modifications du produit.

Pour un investisseur en capital-investissement (PE) qui évalue une PME du secteur des technologies médicales, cette situation modifie fondamentalement l’évaluation. Les questions ne portent plus uniquement sur « Quel est le chiffre d’affaires ? », mais plutôt sur : Combien de certificats arrivent à expiration au cours des 24 prochains mois ? L’entreprise dispose-t-elle d’un créneau réservé auprès d’un organisme notifié ? Quel est le coût global de la recertification de l’ensemble du portefeuille ? Et surtout : Quels produits ne justifient pas économiquement une recertification et doivent donc être amortis ?

Les risques cachés dans le portefeuille

L’enquête menée par la BVMed révèle que 70 % des entreprises membres ont retiré des produits du marché. 55 % signalent que des fournisseurs ont cessé leurs activités. Dans 38 % des cas, l’arrêt des activités d’un fournisseur a entraîné le retrait de propres produits. Il s’agit de réactions en chaîne qui ne sont pas prises en compte dans une due diligence standard.

Encore plus critique : 58 % des produits retirés du marché européen continuent d’être commercialisés en dehors de l’UE, principalement aux États-Unis. Cela semble constituer un filet de sécurité, mais comporte un risque stratégique : une entreprise qui ne peut plus commercialiser ses produits les plus rentables que sur le marché américain devient entièrement dépendante d’un seul marché. Si la FDA durcit sa réglementation – ce qui n’est pas exclu, compte tenu de la pression exercée par le Congrès – , ce deuxième pilier disparaît.

« Le secteur, fortement marqué par les PME, étouffe sous le poids de la bureaucratie et des obligations de déclaration, sans que celles-ci contribuent à améliorer la prise en charge ou la sécurité des patients. » – Dr Marc-Pierre Möll, directeur général de la BVMed (enquête d’automne de la BVMed, octobre 2025)

Cinq questions clés pour la due diligence réglementaire

Chaque conseil d’administration qui examine une acquisition ou un investissement dans le secteur des technologies médicales devrait poser ces cinq questions – et exiger des réponses fiables :

1. Durées de validité des certificats : À quelle date expirent les certificats MDR pour chaque produit du portefeuille ? Existe-t-il un plan de gestion des recertifications ? Quel est le volume total des investissements requis ?

2. Relation avec les organismes notifiés : L’entreprise dispose-t-elle d’un contrat ferme avec un organisme notifié, ou se trouve-t-elle simplement sur une liste d’attente ? Une entreprise sans créneau garanti est une entreprise dont l’accès au marché européen n’est pas assuré.

3. Préparation à la directive NIS2 : L’entreprise est-elle enregistrée auprès du BSI (Office fédéral de la sécurité informatique) ? Existe-t-il un système documenté de gestion des risques informatiques ? Depuis décembre 2025, la directive NIS2 s’applique sans période transitoire. Tout manquement à cette obligation constitue déjà une infraction.

4. Exposition aux PFAS : Quels produits utilisent des substances chimiques PFAS ? Existe-t-il des plans de substitution ? La décision de l’ECHA est attendue pour 2026. Un portefeuille fortement dépendant des PFAS, dépourvu de stratégie de migration, constitue un facteur silencieux de dépréciation.

5. Pipeline de recherche et développement (R&D) : 53 % des entreprises du secteur des technologies médicales ont réduit leurs projets de R&D, dont 46 % de plus de 75 %. Si la pipeline est vide, on n’achète pas de croissance, mais un stock en voie d’obsolescence.

La contre-position : Est-ce le bon moment pour acheter ?

On peut aussi interpréter la contrainte réglementaire liée à la MDR comme une opportunité d’achat. Les entreprises qui vendent sous la pression réglementaire sont aujourd’hui moins chères qu’il y a trois ans. Celui qui est en mesure de franchir les obstacles liés à la conformité – parce qu’il dispose de l’infrastructure d’une organisation plus grande – peut acquérir des produits de niche à des valorisations attractives et les maintenir sur le marché européen, tandis que des concurrents les abandonnent.

Pour les acheteurs stratégiques disposant déjà d’une infrastructure conforme à la MDR (relation établie avec un organisme notifié, équipe dédiée aux affaires réglementaires, système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485), la phase de consolidation peut précisément constituer le moment idéal. L’art consiste à distinguer les entreprises dont les produits perdent de leur valeur sous la pression réglementaire, de celles dont les produits gagnent en valeur, car la concurrence se retire.

Sur le marché mondial des technologies médicales, en croissance à deux chiffres, les entreprises disposant d’un portefeuille certifié pour le marché européen et autorisé par la FDA constituent les candidats à l’acquisition les plus attractifs. La double certification devient un critère de premium. Celui qui perçoit cela achète actuellement à un prix avantageux.

Questions fréquentes

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