Chief AI Officer 2026: Echte Rolle oder der nächste C-Level-Titel?
Tobias Massow
⏱ 9 Min. Lesezeit Der Chief AI Officer ist die am häufigsten angekündigte und am seltensten ...
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Wer ein MedTech-Unternehmen kauft, prüft Umsatz, EBITDA und Kundenverträge. Aber wer prüft den MDR-Zertifizierungsstatus? Die Regulatory-Due-Diligence entscheidet in der MedTech-Branche zunehmend über Deal oder kein Deal. 70% der Unternehmen haben Produkte vom Markt genommen, 91% nennen Zertifizierungskosten als Hauptgrund. Für Investoren ist die Compliance-Lage das neue Risikoprofil.
Das Wichtigste in Kürze
- 70% haben Produkte eingestellt: Die MDR hat dazu geführt, dass sieben von zehn MedTech-Unternehmen Produkte vom europäischen Markt genommen haben. 58% dieser Produkte werden weiter ausserhalb der EU vertrieben (BVMed/DIHK-Umfrage).
- Zertifizierungskosten: +124% gestiegen. Die Kosten bei Benannten Stellen haben sich mehr als verdoppelt. Pro Einzelzertifizierung: bis zu 500.000 Euro (DIHK/MedicalMountains/SPECTARIS, 2023).
- Nur 51 Benannte Stellen in der EU. Unter den alten Richtlinien waren es 80. Die Kapazitätsengpässe führen zu Wartezeiten von 12 bis 18 Monaten.
- 20% ohne Alternative: Bei fast jedem fünften eingestellten Produkt gibt es keine gleichwertige Alternative am Markt. Das betrifft Spezialimplantate, Nischen-Diagnostik, pädiatrische Devices.
- Compliance ist der neue Due-Diligence-Schwerpunkt: PE-Investoren und strategische Käufer bewerten den MDR-Status als Deal-Breaker. Ein Portfolio mit auslaufenden Zertifikaten ist ein Abschlag, kein Aufschlag.
Warum MDR-Compliance zum Bewertungskriterium wird
In der klassischen M&A-Due-Diligence eines MedTech-Unternehmens stehen Finanzen, IP und Kundenbeziehungen im Vordergrund. Die Regulatory-Situation war ein Checkbox: CE-Zeichen vorhanden, Qualitätsmanagementsystem zertifiziert, fertig. Die MDR hat diese Logik zerstört.
Ein CE-Zeichen unter der alten Medical Device Directive hatte keine Befristung. Ein CE-Zeichen unter der MDR ist auf fünf Jahre befristet und erfordert eine vollständige Re-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Für ein MedTech-Portfolio mit 50 Produkten bedeutet das: 50 Re-Zertifizierungen mit Einzelkosten von bis zu 500.000 Euro, Wartezeiten von über einem Jahr und dem Risiko, dass die Benannte Stelle Auflagen erteilt, die Produktänderungen erfordern.
124 %
Kostensteigerung bei Benannten Stellen seit Einführung der MDR
Quelle: DIHK/MedicalMountains/SPECTARIS, 2023
Für einen PE-Investor, der ein MedTech-KMU evaluiert, verändert das die Bewertung fundamental. Die Fragen lauten nicht mehr „Wie hoch ist der Umsatz?“ sondern: Wie viele Zertifikate laufen in den nächsten 24 Monaten aus? Gibt es einen Slot bei einer Benannten Stelle? Was kostet die Re-Zertifizierung des gesamten Portfolios? Und: Welche Produkte lohnen die Re-Zertifizierung nicht und müssen abgeschrieben werden?
Die versteckten Risiken im Portfolio
Die BVMed-Umfrage zeigt: 70% der Mitgliedsunternehmen haben Produkte eingestellt. 55% berichten, dass Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben. In 38% der Fälle führte der Ausfall eines Lieferanten zu eigenen Produkteinstellungen. Das sind Kettenreaktionen, die in keiner Standard-Due-Diligence abgebildet werden.
Noch kritischer: 58% der in der EU eingestellten Produkte werden ausserhalb der EU weiter vertrieben, vor allem in den USA. Das klingt nach einem Sicherheitsnetz, birgt aber ein strategisches Risiko: Ein Unternehmen, das seine profitabelsten Produkte nur noch in den USA vertreiben kann, ist von einem einzigen Markt abhängig. Wenn die FDA ihre Regulierung verschärft – was angesichts von Druck aus dem Kongress nicht ausgeschlossen ist – bricht das zweite Standbein weg.
„Die KMU-geprägte Branche erstickt unter Bürokratielasten und Berichtspflichten, ohne dass diese zu einer Verbesserung der Versorgung oder der Sicherheit von Patienten beitragen.“ – Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer (BVMed Herbstumfrage, Oktober 2025)
Fünf Fragen für die Regulatory Due Diligence
Jeder Vorstand, der eine MedTech-Akquisition oder -Investition prüft, sollte diese fünf Fragen stellen – und belastbare Antworten verlangen:
1. Zertifikats-Laufzeiten: Wann laufen die MDR-Zertifikate für jedes Produkt im Portfolio aus? Gibt es eine Pipeline-Planung für Re-Zertifizierungen? Wie hoch ist das kumulierte Investitionsvolumen?
2. Benannte-Stellen-Beziehung: Hat das Unternehmen einen festen Vertrag mit einer Benannten Stelle oder steht es auf einer Warteliste? Ein Unternehmen ohne gesicherten Slot ist ein Unternehmen mit ungesichertem Marktzugang.
3. NIS2-Readiness: Ist das Unternehmen beim BSI registriert? Gibt es ein dokumentiertes IT-Risikomanagement? Seit Dezember 2025 gilt NIS2 ohne Übergangsfrist. Nicht-Compliance ist bereits ein Verstoss.
4. PFAS-Exposition: Welche Produkte verwenden PFAS-Chemikalien? Gibt es Substitutionspläne? Die ECHA-Entscheidung wird 2026 erwartet. Ein Portfolio mit hoher PFAS-Abhängigkeit ohne Migrationsstrategie ist ein stiller Abwertungsfaktor.
5. F&E-Pipeline: 53% der MedTech-Unternehmen haben F&E-Projekte reduziert, davon 46% um mehr als 75%. Wenn die Pipeline leer ist, kauft man kein Wachstum, sondern einen auslaufenden Bestand.
Die Gegenposition: Ist jetzt der richtige Zeitpunkt zum Kaufen?
Man kann die MDR-Belastung auch als Kaufgelegenheit lesen. Unternehmen, die unter dem Regulierungsdruck verkaufen, sind günstiger als vor drei Jahren. Wer die Compliance-Hürden nehmen kann – weil er die Infrastruktur einer grösseren Organisation mitbringt – kann Nischenprodukte zu attraktiven Bewertungen übernehmen und in der EU halten, während Wettbewerber sie aufgeben.
Für strategische Käufer mit bestehender MDR-Infrastruktur (eigene Benannte-Stellen-Beziehung, Regulatory-Affairs-Team, QMS nach ISO 13485) kann die Konsolidierungsphase genau der richtige Moment sein. Die Kunst liegt darin, zwischen Unternehmen zu unterscheiden, deren Produkte unter Regulierungsdruck wertlos werden, und solchen, deren Produkte unter Regulierungsdruck wertvoller werden, weil die Konkurrenz aussteigt.
Im globalen Markt für Medizintechnik, der mit zweistelligen Raten wächst, sind Unternehmen mit durchzertifiziertem EU-Portfolio und FDA-Zulassung die attraktivsten Übernahmekandidaten. Die Doppelzertifizierung wird zum Premium-Merkmal. Wer das erkennt, kauft gerade günstig ein.
Häufige Fragen
Was kostet eine MDR-Re-Zertifizierung?
Pro Einzelprodukt bis zu 500.000 Euro. Die durchschnittlichen Kosten bei Benannten Stellen sind um 124% gestiegen. Für ein mittelgrosses MedTech-Portfolio können die kumulierten Re-Zertifizierungskosten 1 bis 5 Millionen Euro betragen.
Wie viele Benannte Stellen gibt es für MDR-Zertifizierungen?
Aktuell 51 (Stand Dezember 2025). Unter den alten Richtlinien waren es 80. Die Wartezeiten für einen Zertifizierungsslot betragen 12 bis 18 Monate. 75% der Zertifizierungsverfahren dauern über 12 Monate.
Warum werden MedTech-Produkte vom EU-Markt genommen?
91% der Unternehmen nennen Zertifizierungskosten als Hauptgrund. Bei Nischenprodukten mit kleinen Stückzahlen übersteigt der Aufwand der Re-Zertifizierung den erwarteten EU-Umsatz. 58% dieser Produkte werden ausserhalb der EU weiter vertrieben, vor allem in den USA.
Was sollten PE-Investoren bei MedTech-Akquisitionen besonders prüfen?
Fünf Punkte: Zertifikats-Laufzeiten aller Produkte, Benannte-Stellen-Vertrag (nicht nur Warteliste), NIS2-Compliance (seit Dezember 2025 Pflicht), PFAS-Exposition im Portfolio und den Zustand der F&E-Pipeline (53% haben Projekte reduziert).
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Quelle Titelbild: Pexels / Mikhail Nilov (px:7579831)