KI-Reallabore: EU macht Begleitung für KMU kostenlos

Die EU-Kommission hat gemeinsame Regeln für KI-Reallabore beschlossen, ab 1. Dezember gelten sie. Kleine und mittlere Unternehmen erhalten die regulatorische Begleitung für 0 Euro, außergewöhnliche Zusatzkosten bleiben möglich. Anderen Unternehmen können die Behörden die vollen Leistungskosten berechnen.

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Die Frage vor der Anmeldung

Die Europäische Kommission hat die gemeinsamen Regeln für KI-Reallabore am 10. November 2026 verabschiedet. Die Durchführungsverordnung erschien am Folgetag und tritt am 1. Dezember 2026 in Kraft. Sie regelt Zugang, Begleitung und Gebühren einheitlich für die EU. Bis zum 2. August 2027 müssen die Mitgliedstaaten mindestens ein nationales Reallabor bereitstellen. Gemeinsame Reallabore mehrerer Staaten genügen, wenn sie eine gleichwertige nationale Abdeckung bieten.

In einem KI-Reallabor begleitet und beaufsichtigt eine zuständige Behörde die Entwicklung und den Test eines KI-Systems. Für Vorstände, CIOs und CDOs mit KI-Vorhaben steht damit eine Entscheidung an. Sie müssen festlegen, ob sie ein konkretes Projekt für ein Reallabor anmelden und welche Kosten, Pflichten und Offenlegungsrisiken sie dafür tragen.

Kriterien auf beiden Seiten

Die Behörden wählen nach festgelegten Maßstäben aus. Sie berücksichtigen die regulatorischen und praktischen Herausforderungen eines Projekts, das übertragbare regulatorische Lernen, den öffentlichen oder gesellschaftlichen Nutzen, die Projektreife und den Innovationscharakter. Über die Auswahl informieren sie spätestens drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags oder nach Ablauf einer Ausschreibungsfrist.

Auf Unternehmensseite hängt die Entscheidung an vier Kriterien:

• Kosten: Der KMU-Status trennt die kostenlose Begleitung von möglichen Gebühren in Höhe der vollen behördlichen Leistungskosten. Anbieter ohne Sitz oder Zweigniederlassung in der EU zahlen eine Teilnahmegebühr.
• Aufwand: Ein mit der Behörde vereinbarter Reallaborplan legt Ziele, Verantwortlichkeiten und Leistungen fest.
• Risiko: Die Behörde kann Tests oder die gesamte Teilnahme aussetzen.
• Abhängigkeit: Zeitplan, Leistungsumfang und Vertraulichkeit hängen an Vereinbarungen mit der Behörde.

Optionen und ihre Kosten

Teilnahme als KMU. Kleine und mittlere Unternehmen einschließlich Start-ups erhalten regulatorische Orientierung, Beratung und Aufsicht für 0 Euro. Das schließt die Beaufsichtigung von Tests unter Realbedingungen ein, ebenso die Unterstützung bei der Konformitätsbewertung, also der Prüfung, ob ein System die rechtlichen Anforderungen erfüllt. Kostenstand ist die im November 2026 veröffentlichte Regelung. Für zusätzliche, im Reallaborplan vereinbarte Leistungen können außergewöhnliche Kosten anfallen. Die Behörde muss darüber vor Beginn der Teilnahme informieren.

Teilnahme als Unternehmen außerhalb der KMU-Gruppe. Hier können die Behörden Gebühren in Höhe ihrer vollständigen Leistungskosten berechnen. Einen Eurobetrag legt die EU-Regelung nicht fest. Ihre Gebührenliste müssen die Behörden mit Öffnung der Bewerbungsphase veröffentlichen. Spätestens dann lässt sich ein Budgetansatz beziffern.

Teilnahme als öffentliche Stelle. Behörden, Einrichtungen und Agenturen der öffentlichen Hand erhalten dieselben Begleitungsleistungen für 0 Euro wie KMU. Auch für sie gilt der Vorbehalt außergewöhnlicher Zusatzkosten.

Passende Projekte und Ausgangslagen

Bewerben können sich Anbieter und künftige Anbieter mit drei Arten von Systemen:

• KI-Systeme, die noch nicht auf dem Markt oder in Betrieb sind
• Bestandssysteme, die wesentlich verändert werden sollen
• bestimmte Systeme, die erst durch ihre Verwendung zu Hochrisikosystemen werden, für die also eigene Hochrisikoanforderungen gelten

Ein Start-up oder Mittelständler mit einem neuen System vor dem Markteintritt kann die Begleitung samt Hilfe bei der Konformitätsbewertung ohne Gebühr nutzen. Ein Konzern, der ein Bestandssystem wesentlich umbaut, kommt ebenfalls infrage, muss aber mit Gebühren rechnen. Deren Höhe zeigt erst die Gebührenliste. Projekte mit gesellschaftlichem Nutzen und übertragbarem regulatorischem Lernen erfüllen zwei der behördlichen Auswahlkriterien. Öffentliche Stellen erhalten die Begleitung zu denselben Bedingungen wie KMU.

Für die Medizintechnik liegen in Deutschland bereits Erfahrungen vor. Die Bundesnetzagentur begleitete in einem abgeschlossenen trilateralen Pilotprojekt zwei medizinische KI-Anwendungsfälle. Die Erfahrungen flossen in ein Ergebnisdokument zu Hochrisikoanforderungen für KI-basierte Medizinprodukte ein. Der Abschlussbericht erschien im März 2026.

Risiken und Checkliste

Bei der KMU-Option und bei öffentlichen Stellen liegt das Kostenrisiko in vereinbarten Zusatzleistungen. Bei der Gebührenoption bleibt der Betrag unbekannt, bis die Gebührenliste vorliegt.

Unabhängig von der Option ersetzt der Abschlussbericht keine Konformitätserklärung. Marktüberwachungsbehörden und notifizierte Stellen, also staatlich benannte Prüforganisationen, müssen ihn in allen Mitgliedstaaten als Dokumentation der durchgeführten Tätigkeiten anerkennen. Die Verantwortung für die Einhaltung des anwendbaren EU-Rechts bleibt beim Teilnehmer.

Die Behörden können Tests oder die Teilnahme vorübergehend oder dauerhaft aussetzen. Gründe sind Verstöße gegen den Reallaborplan oder erhebliche Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte, die sich nicht wirksam mindern lassen. Ein weiteres Risiko betrifft Betriebsgeheimnisse. Informationen, die Teilnehmer nicht im Reallaborplan oder ausdrücklich vor Projektende als vertraulich kennzeichnen, gelten grundsätzlich als zur Offenlegung verfügbar.

Prüfpunkte vor der Entscheidung:

• KMU-Status und Sitz oder Zweigniederlassung in der EU geklärt, weil Anbieter ohne Niederlassung in der Union eine Teilnahmegebühr zahlen
• System einer der drei zulässigen Gruppen zugeordnet
• Gebührenliste der zuständigen Behörde ausgewertet, sobald die Bewerbungsphase öffnet
• Bis zu drei Monate für die Auswahlentscheidung im Zeitplan berücksichtigt
• Reallaborplan abgestimmt mit Zeitrahmen, Zielen, Verantwortlichkeiten, Leistungen samt Gebühren oder außergewöhnlicher Kosten, beaufsichtigten Rechtspflichten, gegebenenfalls Datenschutzbeteiligung und Risikomanagement
• Vertrauliche Informationen im Reallaborplan gekennzeichnet
• Maßnahmen gegen Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte dokumentiert
• Konformitätserklärung unabhängig vom Abschlussbericht eingeplant

Häufig gestellte Fragen

Bildquelle: KI-generiert (November 2026)

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